• <track id="q4o2p"></track>
        <span id="q4o2p"><del id="q4o2p"><bdo id="q4o2p"></bdo></del></span>
          <meter id="q4o2p"><bdo id="q4o2p"></bdo></meter>
        1. 熱門搜索:設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測
          產品分類

          Product category

          技術文章 / article 您的位置:網站首頁 > 技術文章 > 對GMP設備驗證不清楚的,請看這兒!

          對GMP設備驗證不清楚的,請看這兒!

          發布時間: 2022-07-05  點擊次數: 13次
            許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證,卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?;蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時,客戶卻不能提供相應URS,對設備GMP驗證要求內容不是很清楚!下面,闊增生物根據多年經驗,為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家!
            
            GMP設備驗證的4大步驟:
            
            一、了解使用方需求:
            
            1、用戶需求文件(URS)
            
            URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據這個需求等提出自己具體的方案,設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。
            
            2、設備選型評審主要內容
            
           ?。?)評審設備功能是否滿足使用方需求!
            
           ?。?)評審設備性能及結構是否與時俱進,滿足后續生產研發需求!
            
           ?。?)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購!
            
            3、設備采購招投標文件、合同書
            
            4、設計確認文件(DQ)
            
            5、生產地測試文件(FAT)
            
            6、供應商應提供的其它技術資料:
            
            二、安裝確認(IQ)
            
            1、開箱檢查:確認外觀,設備型號、序列號、供應商需提供的文件等。
            
            2、安裝環境條件確認:
            
            3、安裝調試確認:
            
            三、運行確認(OQ)
            
            (1)SOP草案的適用性;
            
            (2)外部條件工作的可靠性;
            
            (3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗);
            
            (4)設備運行參數的波動性;
            
            (5)設備運行的穩定性及安全性:
            
            四、性能確認(PQ)
            
            (1)空白料或代用品試生產;
            
            (2)產品實物試生產;
            
            (3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素;
            
            (4)對產品物理外觀質量的影響;
            
            (5)對產品內在質量的影響;
            
            (6)必要時進行“挑戰性試驗”——大、小負荷(或能力);
            
            (7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄;
            
            (8)人員已培訓。
            
            上述GMP設備驗證的4個內容,可以根據不同設備儀器,不同生產環境,以及客戶預算,適當刪減,但要確保能滿足GMP相關文件要求!
          • 聯系電話電話021- 58109726
          • 傳真咨詢熱線13564153457
          • 郵箱郵箱kuozenglab@163.com
          • 地址公司地址上海市江凱路177號3號樓608
          © 2022 版權所有:闊增(上海)生物科技有限公司   備案號:滬ICP備2020030670號-1   sitemap.xml   管理登陸   技術支持:化工儀器網       
          • 公眾號二維碼
          高清性色欧美大片,国产无码视频在线观看,91pom国产熟女宾馆,变态另类A∨在线视频播放,凹凸国产熟女精品视频app